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常州瑞捷生物科技有限公司旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:一次性使用超声软组织手术刀头
所属单位:常州瑞捷生物科技有限公司
产品类型:超声诊断设备
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243012620
获批时间:2024-12-17
动脉智库 2024-12-22 17:19

壹叁壹叁(山东)电气有限公司旗下产品氩气高频手术设备拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:氩气高频手术设备
所属单位:壹叁壹叁(山东)电气有限公司
产品类型:手术设备
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243012139
获批时间:2024-10-28
动脉智库 2024-12-22 16:29
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赛诺微医疗科技(浙江)旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:一次性使用超声软组织手术刀头
所属单位:赛诺微医疗科技(浙江)
产品类型:超声诊断设备
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243012364
获批时间:2024-11-21
动脉智库 2024-12-22 14:58

四川威力生旗下产品一次性使用血液透析器拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:一次性使用血液透析器
所属单位:四川威力生
产品类型:血液透析设备及配套设施
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243102160
获批时间:2024-10-31

四川金洁医疗器械有限公司旗下产品种植用个性化基台冠桥拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:种植用个性化基台冠桥
所属单位:四川金洁医疗器械有限公司
产品类型:医用耗材
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243172539
获批时间:2024-12-16
动脉智库 2024-12-22 13:41
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圣湘生物旗下产品猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
所属单位:圣湘生物
产品类型:体外诊断耗材
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243402513
获批时间:2024-12-13

亚能生物旗下产品缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
所属单位:亚能生物
产品类型:体外诊断耗材
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243402508
获批时间:2024-12-13

福州维尔德医疗科技有限公司旗下产品个性化基台及螺钉拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:个性化基台及螺钉
所属单位:福州维尔德医疗科技有限公司
产品类型:医用耗材
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243172554
获批时间:2024-12-16
动脉智库 2024-12-22 09:13

西安蝾螈生物旗下产品口腔用骨修复材料拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:口腔用骨修复材料
所属单位:西安蝾螈生物
产品类型:医用耗材
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243172264
获批时间:2024-11-21

Hydra TAVR瓣膜获得关键批准

Sahajanand Medical Technologies的Hydra TAVR瓣膜在墨西哥获批上市,该自扩张装置已在20多国使用并获CE标志,但尚未获FDA批准。研究显示其治疗成功率达82.8%,但仍需更多研究来证实其安全性和有效性。
赛道
SMT布局瓣膜赛道
报告
SMT近期收录于《西南证券:医疗器械出海...》
我爱瓣膜 等信源发布 #瓣膜 2024-12-22 08:01

超一万元一支的童颜针卖爆,医美新的造富神话?

童颜针市场火爆,多款产品获批上市,形成竞争格局。核心成分聚左旋乳酸能刺激胶原蛋白再生,达到紧致皮肤效果,吸引众多爱美人士。价格高昂仍受热捧。
胡煊 #医美 2024-12-22 08:00
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融资近8亿!Cleerly产品获FDA认证,面向数亿心血管疾病患者

Cleerly获1.06亿美元C轮融资,由Insight Partners领投,用于加速商业化和临床研究,其产品已获FDA认证。
文渔 #血管#心血管 2024-12-22 08:00

Corvia atrial shunt:心房分流器获CE批准上市(MDR)

Corvia Medical的心房分流器获CE批准上市,通过降低心脏压力减轻心衰症状,全球70个研究中心正参与相关临床研究。该产品是一种微创植入的硬币大小设备,可在左右心房间形成通道,减压左心房,以缓解心衰症状。
资本
Corvia共完成4次融资,获得Third Rock Ventures、General Catalyst、Lumira Ventures等3次加注
赛道
Corvia布局的心血管耗材赛道近30天完成1起过亿美元融资
MedTF 等信源发布 #心房 2024-12-21 22:15

ATEV:FDA批准首款生物型可再生人工血管上市

FDA批准Humacyte的生物型可再生人工血管SYMVESS上市,用于成人紧急血运重建,避免肢体损伤,此技术被视为再生医学的里程碑,有望降低截肢率并提升创伤护理质量。
MedTF 等信源发布 #血管#FDA 2024-12-21 22:15

合成生物原料赛道再添“猛将”

巨微生物完成两轮数千万级融资,由云庐科创等投资,资金将用于产品研发等,以推动合成生物在化妆品原料领域的应用。
合成生物学态势+ 等信源发布 #合成生物 2024-12-21 20:00

纳海生物旗下产品血液透析粉拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:血液透析粉
所属单位:纳海生物
产品类型:血液透析设备及配套设施
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243102563
获批时间:2024-12-16

礼来公司Zepbound®获批用于阻塞性睡眠呼吸暂停

礼来公司宣布,美国FDA已批准Zepbound®(tirzepatide)用于治疗肥胖成年人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。Zepbound是一种双重作用的GIP和GLP-1药物,通过抑制食欲和热量摄入来帮助减肥。它不适合儿童或那些有特定健康问题的人,如甲状腺癌或对替罗西肽过敏。常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐和疲劳。来自多个国家的469名参与者参与了OVERMIST-OSA试验,评估了Zepbound的安全性和有效性。这是针对这种情况的第一种处方药,建议与健康饮食和运动一起服用。OSA是一种睡眠期间上呼吸道塌陷,导致呼吸中断的疾病。
PHARMA FOCUS ASIA 等信源发布 #呼吸#礼来公司 2024-12-21 15:51

乐普医疗TAVR获批NMPA

乐普医疗旗下ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获批NMPA,适用于70岁及以上不适合外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者,产品实现多项创新突破并具备多项专利。
产品
乐普医疗获得41张三类证
赛道
乐普医疗布局的心血管耗材赛道近30天完成1起过亿美元融资
报告
乐普医疗近期收录于《华福证券:2025年度...》
医疗器械商业评论 等信源发布 #乐普医疗#NMPA 2024-12-21 15:01

信达获得中国国家药品监督管理局批准DOVBLERON®(脂肪酸Taletrectinib胶囊,ROS1抑制剂)

领先的生物制药公司Innovent Biologics宣布,中国NMPA已批准DOVBLERON®,这是一种下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗先前接受过ROS1 TKIs治疗的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。这标志着Innovent投资组合的第13次增加,代表了一种创新的精确疗法。肺癌在全球的发病率和死亡率很高,NSCLC占病例的85%。在中国,2.6%的NSCLC患者ROS1阳性。脑转移很常见,影响高达55%的癌症在初始治疗后进展的患者。批准的ROS1 TKI通常会导致耐药突变,从而限制其有效性。DOVBLERON®为这些患者提供了一种新的治疗选择。
PHARMA FOCUS ASIA 等信源发布 #抑制剂#制剂 2024-12-21 14:59

诺禾致源生物旗下产品核酸扩增检测分析仪拿到国家药监局审批的三类证

产品名称:核酸扩增检测分析仪
所属单位:诺禾致源生物
产品类型:临床检验设备
审批机构:国家药品监督管理局
证件类型:三类
注册证编号:国械注准20243222350
获批时间:2024-11-21