产品名称：幽门螺杆菌抗体检测试剂（荧光免疫分析法）
所属单位：艾康生物
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402371
获批时间：2025-11-25

产品名称：一次性使用电动直线型切割吻合器
所属单位：施爱德医疗
产品类型：手术设备
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253012360
获批时间：2025-11-19

产品名称：半月板缝合系统
所属单位：爱得科技
产品类型：骨科耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253132537
获批时间：2025-12-10

产品名称：一次性使用输血器
所属单位：深圳纬康医疗
产品类型：医用耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253102469
获批时间：2025-12-01

产品名称：冠状动脉刻痕球囊扩张导管
所属单位：吉威
产品类型：心血管耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253032515
获批时间：2025-12-10

2025年12月13日，Sobi宣布收购Arthrosi Therapeutics，其核心痛风新药URAT1抑制剂AR882（Pozdeutinurad）处于三期临床，二期临床中表现出良好耐受性与优异疗效潜力，两项三期临床已提前完成入组，预计2026年读出数据。Sobi将支付9.5亿美元预付款和5.5亿美元里程碑金额，总计15亿美元。国内方面，一品红药业2021年7月引进AR882中国权益，通过1.63亿元增资、5128万元成立合资公司及1.69亿元研发资金，总出资3.8亿元人民币推进国内临床开发。文章还列举了Armstrong技术全梳理系列内容，涉及GPRC5D、CD40等多个靶点，以及中国新药研发格局、双抗、ADC竞争格局和技术全梳理等。

南方医科大学拟152万元转化PET影像校正技术，与维塔(西安)医疗科技合伙企业设合资公司推动产业化。受让方维塔医疗致力于医学影像、人工智能与医疗器械领域融合，具备较强技术整合与市场化运营能力。该技术包含两项核心专利，通过人工智能与多模态影像融合，提升正电子发射断层扫描（PET）图像质量，构成先进PET图像智能校正方案。PET成像在肿瘤发现、分期与评估中作用关键，但定量精度受物理因素干扰，现有校正方法存在缺陷，如基于同机CT扫描的衰减校正受金属植入物伪影和图像不匹配影响，基于磁共振成像的校正方法过程繁琐且准确性难以保证，此外PET图像还受部分容积效应限制。

哥伦比亚大学肯·谢泼德教授团队与斯坦福大学、纽约长老会医院等机构合作，开发了一种名为“皮层生物电子接口系统”（BISC）的新型无线脑机接口。该系统集成了65,536个记录电极，能够以高时空分辨率捕捉大脑皮层活动，并实现了完全植入和无线供电。这项技术突破了传统脑机接口在信号质量、手术创伤和体积方面的限制，标志着脑机接口技术正式迈入了“单芯片、高通量、全无线”的新时代。随着技术的不断成熟和临床转化，BISC有望为神经疾病患者带来新的治疗希望。

眼科手术显微镜作为眼科核心设备，市场热度攀升，量价齐升。2025年前三季度，其中标数量和金额创近5年新高，平均中标价也连续提升，多款带OCT导航的高端机型中标价超500万元，最高达600多万元。眼科手术显微镜市场爆发源于技术突破，其历经多轮革新，从单纯放大观察迭代为综合手术平台。近年来，高端显微镜通过数字化、智能化及扫频OCT集成设计，实现术中眼内状况实时3D可视化，大幅提升手术精准度与安全性。新一代高端产品集成最新OCT技术，提供深度信息和实时术中成像，解决传统设备痛点。随着集成设计路径优化及AI、AR、4K等技术加持，图像质量进一步提升。近几年，多款高端手术显微镜加速在国内落地。

产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
所属单位：中鸿特检
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402382
获批时间：2025-11-25

产品名称：掺铥光纤激光治疗机
所属单位：瑞贝嘉医疗
产品类型：手术设备
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253012366
获批时间：2025-11-25

产品名称：个性化种植桥架及螺钉
所属单位：智立能科技
产品类型：医用耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253172322
获批时间：2025-11-13

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
所属单位：中鸿特检
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402442
获批时间：2025-12-01

产品名称：电磁定位电子支气管内窥镜导管
所属单位：常州朗合医疗
产品类型：内窥镜
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253062392
获批时间：2025-11-25

本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，另有390个器械获NMPA批准注册文件。

减肥手术效果显著但风险高且适用人群有限，波士顿的SyntisBio公司正研发每日一次的口服药片，试图复刻“手术级”减肥效果，弥补GLP-1类药物缺陷。近日，该公司宣布完成3800万美元A轮融资，还获得美国国家糖尿病、消化系统和肾脏疾病研究所两项小企业创新研究奖及美国国家卫生研究院高达500万美元资金，用于支持其SYNT平台与SYNT-101管线的商业落地。其主力管线SYNT-101核心逻辑是复刻胃旁路手术关键机制，即排除十二指肠营养素，刺激饱腹和代谢调节激素分泌。联合创始人受贻贝聚合物化学特性启发，研发出SYNT合成组织衬里技术，在SYNT-101中发挥关键作用，通过阻断十二指肠营养吸收，重定向营养物质来模拟胃旁路手术。

全球约5000万人感染丙型肝炎（HCV），每年导致24.2万人死亡。尽管有高效药物，但复杂的诊断流程常延误治疗。美国西北大学研究团队开发了一种基于DASH®平台的便携式PCR检测系统，仅需15分钟即可准确检测出HCV病毒RNA，与中心实验室设备结果一致。该系统有望打破现行“两步走”诊断流程的低效瓶颈，实现“一次就诊，即刻治疗”，显著提高患者治疗率和治愈率。这种快速、简便且高准确度的分子诊断工具是消除丙肝的关键技术突破。

华中科技大学同济医学院附属协和医院公示“细胞化生物材料发明及其应用相关技术”成果转化信息，该技术以2000万元加销售提成转让给北京某医疗器械公司，首期到账100万元，涉及15项知识产权，由心血管研究团队完成。领衔专家董念国为国内心血管外科领域专家，团队成员聚焦组织工程、生物材料开发等领域。专利组合属高端医疗器械与再生医学交叉领域，核心技术围绕脱细胞心瓣展开，解决现有心脏瓣膜替代物局限问题，自膨胀式镍钛合金大网孔支架结构等设计为患者提供更安全有效的治疗选择。此外，团队还研发多种配套装置与技术，构建全链条技术体系。心脏瓣膜病高发，产品仍需创新。

2025年，越南经济表现亮眼，上半年GDP同比增长7.52%，第三季度同比增长8.23%，吸引外商直接投资215.1亿美元，三星等全球巨头持续追加投资。在此背景下，迫切寻求出海的中国医疗企业扎堆进军越南，动作频频，如丽珠医药收购越南Imexpharm公司控股权，海尔生物推动越南首个“医院用药全流程数智化解决方案”落地等。仅2025年一季度，在越南新注册的中国企业就多达391家，医疗企业占比超20%。越南医疗市场正以惊人速度扩张，2023年药品市场规模达80亿美元，年增长率保持在8%～10%，预计2030年将增至160亿美元，器械市场规模2025年预计增至17.7亿美元。