美国FDA受理用于治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗皮下自动注射维持剂量的生物制剂申请
卫材和渤健宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)(美国商品名:LEQEMBI®,中国商品名:乐意保®)皮下自动注射(SC-AI)周维持剂量的生物制品许可申请(BLA)。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病(统称为早期AD)。该生物制品许可申请(BLA)是基于Clarity AD(研究301)开放标签扩展(OLE)的数据以及观察数据的建模。