明济生物M108单抗注射液临床试验申请获得默示许可，适应症为晚期实体瘤

2021-03-01 公司动态

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2021年3月1日获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，明济生物制药（北京）有限公司的“M108单抗注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为晚期实体瘤。M108是明济生物自主研发的针对胃癌等消化系统癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，同时也是明济生物首个申报临床的候选产品。与常规抗体药物相比，明济生物的M108单抗注射液充分利用抗体的免疫学抗肿瘤机制，通过增强型的ADCC效应充分调动患者机体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。在体外和体内的抗体药效及理化性质等检测中，M108单抗注射液展示了较高的靶点特异性结合、较强的抗肿瘤活性和很好的安全性。