蓝鸟生物Zynteglo和Skysona在美国审查期均延长3个月

2022-01-19 生物谷 等2家媒体报道 公司动态

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2022年1月19日，蓝鸟生物（bluebird bio）近日宣布，美国食品药物管理局（FDA）已延长了其2款慢病毒载体基因疗法生物制品许可申请（BLA）的审查期，分别为：Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel，含βA-T87Q珠蛋白编码基因的自体CD34+细胞）治疗β地中海贫血，以及Skysona（elivaldogene autotemcel，eli-cel，Lenti-D）治疗脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）。beti-cel和eli-cel的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期分别为2022年8月19日和2022年9月16日。