拜耳Lynkuet™（elinzanetant）获美国FDA优先审评，用于新增适应症

2026-09-28 拜耳 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年9月28日，拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Lynkuet™（elinzanetant）优先审评资格，用于治疗接受内分泌治疗的激素受体阳性乳腺癌女性的中重度血管舒缩症状（VMS，即潮热）。除了最初用于绝经相关VMS的适应症外，Lynkuet™已成为英国、瑞士和加拿大首个获批用于治疗由乳腺癌辅助内分泌治疗（AET）引起的中重度VMS的药物。VMS是乳腺癌内分泌治疗的常见副作用，会影响患者的生活质量和治疗依从性。美国的监管申报以及全球适应症的扩展均基于III期OASIS-4研究的结果，该研究显示，在接受辅助内分泌治疗的激素受体阳性乳腺癌患者中，Lynkuet™显著减少了VMS，并改善了睡眠障碍和绝经相关的生活质量。（摘要由动脉网AI生成）