和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布拟纳入优先审评

2023-12-07 医药观澜 等3家媒体报道 公司动态

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2023年12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。据悉，索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。今年8月份，和黄医药宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。该公司计划于2023年年底左右提交新药上市申请。