Immix Biopharma获得FDA对于NXC-201治疗AL型淀粉样变性的突破性疗法认定

2026-01-29 PHARMA FOCUS ASIA 等1家媒体报道 FDA动态

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Immix Biopharma 透露，FDA 已授予 NXC-201 用于治疗复发或难治性 AL 型淀粉样变性的突破性疗法资格。这是一种严重的疾病，异常的免疫细胞会产生毒性轻链，沉积在重要器官中，导致进行性损伤并可能致命。NXC-201 是一种针对 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法，经过空间优化以减少非特异性免疫激活，旨在清除产生这些毒性蛋白的细胞。除了突破性疗法资格外，NXC-201 还获得了 FDA 的再生医学先进疗法和孤儿药资格，并在欧盟也获得了孤儿药资格。突破性疗法计划旨在加速在早期临床数据中显示出显著优于现有疗法的药物开发与审评。该资格基于 2025 年 12 月在美国血液学会年会上展示的 NEXICART-2 试验的中期 2 期临床数据。NXC-201 是目前唯一在这一晚期疾病阶段处于积极开发中的疗法获得此资格，因为目前尚无获批的治疗方法。Immix Biopharma 正在继续招募患者。（摘要由动脉网AI生成）