玖壹叁陆零宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件获三类医疗器械注册证

2023-03-28 动脉网 等1家媒体报道 产品获批





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

近日，由玖壹叁陆零医学科技南京有限公司独立研发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233210272）。临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，达到灵敏性100%、特异性96.29%的精准级别，阅片诊断效率在统计学上显著提高80.77%，成为全球首个获得批准上市的宫颈细胞学辅助诊断独立软件。