ORR高达75%，拜耳肺癌新药获FDA批准新适应症

2026-09-10 新浪网 等1家媒体报道 FDA动态

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9月9日，拜耳宣布其肺癌新药塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）获得美国FDA批准新适应症，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，该药对EGFR和HER2突变（含HER2 exon 20插入突变）具有抑制活性。此前，该药已于2025年11月获批用于经治患者。本次批准基于SOHO-01研究数据：在73例未接受过系统治疗的患者中，塞伐艾替尼展现出优异疗效，客观缓解率（ORR）高达75.3%，疾病控制率（DCR）为89.0%，中位缓解持续时间（DOR）达12.2个月，中位无进展生存期（PFS）为13.5个月，显著优于经治组数据，为HER2突变晚期NSCLC患者提供了重要的一线治疗新选择。（摘要由动脉网AI生成）