国家药监局网站公布荧光原位杂交法获批上市

7 小时前 新浪网 等1家媒体报道 产品获批

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10月26日，国家药监局正式批准珠海圣美生物诊断技术有限公司研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新产品注册上市。该试剂盒主要由探针混合液及核酸复染液组成，核心功能在于定性检测肺结节患者外周血中3号和/或10号染色体出现扩增异常的单个核细胞。其主要适用人群为胸部CT影像学检查发现结节，但仅凭影像结果难以在临床上明确判断是否需要进行侵入性检查的患者。作为一种创新的无创性检查手段，该产品旨在为肺癌辅助诊断提供关键的分子层面信息，帮助临床医生结合患者症状、体征、病史及其他实验室检查结果，更科学、精准地评估病情，从而决定是否有必要开展穿刺活检等有创操作。此举不仅丰富了肺癌诊断的技术路径，也有助于减少不必要的侵入性检查风险。后续，药品监管部门将严格加强该产品的上市后监管力度，切实保障患者的用械安全与合法权益。（摘要由动脉网AI生成）