国家药监局药审中心发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件

2026-04-20 国家药监局药审中心 等1家媒体报道 政策

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2026 年 4 月 20 日，国家药监局药审中心发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件。这三份文件依据 ICH 指南与审评实践，统一规范CTD 格式模块 2.3（质量综述 QOS）的撰写框架，分别针对创新重组蛋白、抗体偶联药物（ADC）、生物类似药三类生物制品，明确原料药、制剂、附录、区域性信息的核心内容、数据要求与撰写要点，旨在提升临床试验申报药学资料的规范性、完整性与审评效率，为申请人提供清晰、可操作的申报指引。