EssilorLuxottica获得美国食品药品监督管理局批准和欧盟OTC音频眼镜批准

2025-02-03 Medical Device Network 等2家媒体报道 FDA动态

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EssilorLuxottica是世界上最大的眼科镜片和眼镜制造商，已获得美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的批准，可以销售其Nuance音频眼镜。这些眼镜结合了听力解决方案和处方镜片，面向全球12.5亿轻度至中度听力损失的人群。该眼镜中的软件称为Nuance Audio助听软件，是美国第一款FDA批准的预设软件，即医疗器械（SaMD）。该眼镜将于2025年上半年在美国和欧洲推出。（摘要由动脉网AI生成）