生物制药商UroGen宣布UGN-102新药申请获FDA批准

6 小时前 businesswire 等2家媒体报道 FDA动态

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生物制药商UroGen Pharma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其研究药物UGN-102（丝裂霉素）作为膀胱内溶液的新药申请（NDA）。UGN-102有可能成为FDA批准的第一种用于治疗低度中度风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物。FDA将PDUFA的目标日期设定为2025年6月13日。UroGen首席执行官Liz Barrett表示，这一接受标志着他们将UGN-102带给患者的旅程中的一个重要里程碑，解决了LG-IR-NMIBC治疗中未满足的需求。首席医疗官马克·勋伯格博士补充说，NDA得到了强有力的临床试验数据的支持，这些数据显示出持久的反应和良好的安全性。