礼来的Jaypirca（pirtobrutinib）作为首款且唯一获批的非共价BTK抑制剂，获得美国FDA扩大适应症批准，用于某些既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者

2026-10-03 CISION 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年10月2日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准非共价BTK抑制剂Jaypirca（匹托布鲁替尼，pirtobrutinib，100毫克和50毫克片剂），用于治疗既往未经治疗且无已知17p缺失的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。这一批准使Jaypirca能够作为合适患者的一线治疗方案。该决定基于BRUIN CLL-313试验的数据，该试验表明，与化学免疫疗法相比，匹托布鲁替尼显著延缓了疾病进展，同时保持了良好的安全性和耐受性。Jennifer A. Woyach博士强调，匹托布鲁替尼现在不仅可用于后续治疗阶段，还可考虑用于初始治疗，这凸显了鉴于现代靶向疗法的疗效和耐受性，一线治疗选择的重要性。Jaypirca的药品标签中包含关于感染、出血及其他潜在风险的警告。（摘要由动脉网AI生成）