全球化布局再下一城，“跃赛生物” UX-DA003获美国FDA临床试验许可磐霖Family

2026-06-20 磐霖资本 等6家媒体报道 FDA动态

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2026年6月19日，干细胞治疗药物研发企业「跃赛生物」宣布UX-DA003获美国FDA临床试验默示许可，此前该产品已获中国NMPA许可，至此其“自体+异体”双路径战略在帕金森病领域实现中美监管全面贯通，标志中国原研细胞疗法进军全球市场。UX-DA003顺利获批依托自主研发的高通量谱系示踪技术（SISBAR）平台和高效定向分化技术平台，药物纯度高，移植后功能性细胞获得率大幅提升，使用剂量低，安全性更高，且杂质细胞少，避免了潜在副作用和长期风险。其使用自主研发的iPSCs种子细胞，构建了符合中美标准的种子细胞库。UX-DA003跑出“快速双报双批”节奏，验证了平台中美双边合规性，也为未来多条异体细胞治疗管线并行申报打下样板。（摘要由动脉网AI生成）