赛诺菲的Tzield通过FDA局长的国家优先券试点计划在美国被接受进行快速审查，用于治疗第三阶段1型糖尿病

2025-10-20 赛诺菲 等1家媒体报道 FDA动态

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2025年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了赛诺菲关于Tzield（替利珠单抗-mzwv）的补充生物制品许可申请（sBLA），并启动了加速审查。Tzield旨在延缓最近被诊断为3期1型糖尿病（T1D）的成人及8岁及以上儿童患者的疾病进展。由于Tzield具备解决重大未满足医疗需求的潜力，FDA将其纳入了局长国家优先审评券（CNPV）试点计划。该计划可能将审查时间从通常的10-12个月缩短至仅1-2个月，同时仍坚持FDA严格的安 全性和有效性标准。Tzield也正在加速批准计划下进行审查。赛诺菲普通药物执行副总裁奥利维尔·查梅尔对加速审查表示欢迎，称这反映了对Tzield创新特性及其预防1型糖尿病自然进展潜力的认可。（摘要由动脉网AI生成）