HER2突变，拜耳靶向药新适应症获批

2026-09-11 e药安全 等6家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2026年9月9日，拜耳宣布其靶向药塞伐艾替尼（sevabertinib）获FDA批准新适应症，用于一线治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。此前该药已于2025年11月获FDA加速批准用于经治患者，并于2026年4月获中国药监局批准同类适应症。此次获批基于SOHO-01研究数据，结果显示：在73例初治患者中，客观缓解率达75.3%，疾病控制率89.0%，中位无进展生存期13.5个月；在81例经治未接受过HER2靶向治疗的患者中，客观缓解率为66.7%，中位无进展生存期8.3个月。作为口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，该药能强效抑制EGFR和HER2突变且不影响野生型EGFR活性，为HER2突变肺癌患者提供了重要的精准治疗新选择。（摘要由动脉网AI生成）